COVID-19 Ag Saliva тест Имбиан Лаб ООО

Экспресс-тест на выявление антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека от «ИМБИАН ЛАБ». Произведен и сертифицирован в России (регистрационное удостоверение РЗН № 2022/17859 от 02.08.2022)

Набор реагентов для иммунохроматографического (ИХА) выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека "COVID-19 Ag Saliva тест" предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 (в т.ч. штаммов Омикрон и Стелс-Омикрон) в образцах слюны человека. Н

абор предназначен для самотестирования в домашних условиях, для одноразового использования. Результаты тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения факта инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза COVID-19, отрицательный результат не позволяет исключить COVID-19.

Применение

1) Извлечь из индивидуальной упаковки тест-кассету с аппликатором
2) Снять защитный колпачок с аппликатора тест-кассеты
3) Ввести аппликатор в ротовую полость на 2-3 см и вращательным движением взять мазок с внутренней стороны щек, под языком, затем подержать в ротовой полости(смочить слюной) аппликатор 2 минуты
4) Закрыть защитный колпачок и положить на ровную поверхность
5) Запустите таймер
6) Оцените результат реакции визуально через 7 минут, но не позднее, чем через 20 минут

ВАЖНО! Для каждого образца необходимо использовать отдельную тест-кассету с аппликатором для тестирования! НЕ ЕШЬТЕ, НЕ ПЕЙТЕ И НЕ КУРИТЕ МИНИМУМ ЗА 30 МИНУТ ДО ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА!

В комплект входит:
- Тест-кассета с аппликатором 1 шт.
- Инструкция по применению 1 шт.
- Паспорт качества 1 шт.

Сведения о регистрации медицинского изделия

Уникальный номер реестровой записи 65150
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17859
Дата государственной регистрации медицинского изделия 02.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2025
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека "COVID-19 Ag Saliva тест" по ТУ 21.20.23-141-41390295-2022", Серия № 220301, Серия № 220302
Комплект № 1 (в индивидуальном пакете полиэтиленовом) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета с аппликатором - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 377880
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7